人類学
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概要

重症冠動脈疾患の治療における冠動脈内 Ad-HGF 投与の安全性と有効性: 第 I 相臨床試験の長期追跡調査の結果

Haoyu Meng、Yingqiang Du、Bo Chen、Mohammad Bilaal Toorabally、Ze-Mu Wang、Ningtian Zhou、Zhihui Xu、Dingguo Zhang、Zhengxian Tao、Liansheng Wang、Qingzhe Jia、Zhijian Yang

目的:この研究は、前回の第 I 相臨床試験の長期追跡調査であり、冠動脈疾患の治療における冠動脈内 Ad-HGF 投与の長期的な安全性と有効性を評価することを目的としています。

方法：本研究には、最適な標準化薬物療法を受けており、血行再建術に適さないびまん性かつ重度の冠動脈疾患患者22名（実験群11名、対照群11名）が含まれています。実験群では、冠動脈内Ad-HGF遺伝子導入は、ワイヤーバルーンによってアクセス可能な動脈の遠位部に、または診断用冠動脈カテーテルによって標的血管の口に実施されました。安全性パラメータは、実験群でのみ測定され、ベースラインとフォローアップ（5週間、12か月、36か月）の間で比較されました。ベースラインから36か月のフォローアップ（δEF）までの有効性パラメータ（駆出率、EF）の変化は、両群で測定され、相互に比較されました。

結果：本研究では、重症びまん性冠動脈疾患の治療における冠動脈内Ad-HGF投与の長期安全性が確認された。実験群の11名の患者全員が、36か月の追跡調査後も生存していた。追跡調査中、新規発症の不整脈は記録されず、悪性腫瘍は診断されず、発作性または長期の発熱は記録されず、網膜血管異常は診断されなかった。WBC、Hb、ALT、AST、BUN、Cr、CEA、AFPなどの血液パラメータに関して、追跡調査とベースラインとの間に統計的に有意な差はなかった。さらに、冠動脈内Ad-HGFは、ベースライン（F = 4.4、p = 0.024）およびコントロールグループ（δEF：3.5 ± 1.1 vs. -4.5 ± 1.3、MD：8、p = 0.0001）と比較して、36か月の追跡調査時に心エコー図EFを効率的に改善した。中高用量サブグループでは、36か月の追跡調査でベースラインよりも高いECT-EF（MD：4.8、p = 0.017、n = 8）を示し、対照群よりもECT-EFの改善が高かった（δEF：4.8 ± 1.5 vs. 0.3 ± 1.7、MD：4.5、p = 0.08）。

結論:冠動脈内 Ad-HGF 投与は安全であり、3 年間の追跡調査で重度のびまん性冠動脈疾患患者の EF を改善するのに効果的である可能性がある。