応用薬学ジャーナル
オープンアクセス

概要

バルクおよび錠剤投与形態におけるシンバスタチンの安定性を示すUV分光光度法の開発および検証

ヴィニット・チャバンとミナル・ガンテ

シンバスタチン（SMV）は、HMG-CoA還元酵素阻害剤に属する抗高脂血症薬で、血液中の有害なコレステロール値を下げるのに役立ちます。バルクおよび錠剤の投与形態におけるシンバスタチンのシンプルで経済的な安定性を示すUV分光光度法が開発され、ICHガイドラインに従って検証されました。シンバスタチンの吸収極大は237 nmで示され、メタノールが希釈剤として使用されました。シンバスタチンの安定性研究は、安定性を示すアッセイに従って開発された方法で酸性、塩基性、中性、酸化、熱、光分解条件下で行われ、直線性、精度、正確さ、LOD、およびLOQについてICHガイドラインに従って検証されました。シンバスタチンは、3〜18μg/mlの濃度範囲で回帰係数0.9998で直線であることがわかりました。精度研究のパーセンテージRSD値は2％未満でしたが、開発された方法は賦形剤の存在下で十分な量の薬剤（回収率）を回収することができ、SMVのLODとLOQ値はそれぞれ0.73μg/mlと2.07μg/mlでした。検証パラメータの結果は、開発された方法が正確で精密で感度が高いことも示しており、このようなシンプルで経済的な方法は、安定性を示すアッセイ法として品質管理ラボでのシンバスタチン製剤の分析に使用できます。