人類学
オープンアクセス

概要

臨床試験の薬物安全性監視の強化: 単純な介入により重篤な有害事象に関するコミュニケーションが改善

レベッカ・ドブラ、キャサリン・ヒューバンド、ジェシー・マシューズ、サンドラ・スコット、ニコラス・シモンズ、ジェーン・デイヴィス

開発パイプラインに 100 を超える薬剤があり、嚢胞性線維症 (CF) の薬剤開発にとっては今が刺激的な時期です。しかし、治験参加者数の増加は課題をもたらします。臨床試験参加者の予定外の入院は重篤な有害事象 (SAE) と定義されます。適正な臨床試験の実施基準 (GCP) ガイドラインでは、医薬品安全性監視を最適化し、患者の安全を守るために、SAE を速やかに報告することが義務付けられています。治験コホートが拡大するにつれて、治験チームも拡大し、ジュニア ロールが治験または臨床に特化しました。その結果、予定外の入院に対する治験チームによる認識が遅れるという問題がありました。そこで、臨床試験で SAE をタイムリーに報告することで患者の安全性を向上させ、医薬品安全性監視を最適化するために、治験患者の入院を治験​​チームに警告するセーフティ ネットとして臨床チームに権限を与える品質改善 (QI) プロジェクトを実施しました。

簡単な介入により、入院時に治験参加について定期的に尋ねる臨床スタッフの割合、患者が治験に参加していることが判明した場合に治験チームに入院について知らせるスタッフの割合、治験チームへの連絡方法を知っている臨床スタッフの割合が大幅に増加することが示されています。これにより、治験チームが治験患者の入院を認識するまでの日数が、中央値（範囲）18（2～93）日から1（1～3）日に大幅に短縮されました（p<0.0001）。これは、SAE報告要件を確実に満たすことで患者の安全に役立つ可能性があります。

私たちの研究結果は、慢性疾患コホートを用いた臨床研究を行っている多くの分野において、タイムリーな SAE 報告を通じて医薬品安全性監視を改善することに関連しています。研究患者のケア基準を改善する必要性がますます認識される中、私たちは他の研究活動チームに、患者の安全性を改善するためにそのような介入を実施することを奨励しています。特に、研究への関与が患者の安全性と自身の専門的成長にどのように役立つかを認識している臨床チームに対して、試験活動の可視性を高めることを提案します。