人類学
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概要

B 細胞除去を用いたアレムツズマブによる多発性硬化症の治療における自己免疫性有害事象の頻度を減らすための第 II/III 相ランダム化プラセボ対照臨床試験の研究プロトコル: RAMBLE 試験

ミシェル・ンティアモア、クリス・カマルダ、クロイ・オズボーン、ソフィア・ヒメネス・サンチェス、フィオナ・マープル・クラーク、ビクトリア・コタム、ミシェル・プロッサー、レベッカ・ワード、シン・ホン・チュー、ケイラ・ワード、サイモン・アーネット、ローラ・クラーク、ジョシュア・バートン、マイク・ボギルド、アンドリュー・スウェイン、ステファン・ブルム、ザラ・イオアニデス、パメラ・A・マッコーム、ヘルムート・ブツクーヴェン、マイケル・レヴィ、サイモン・A・ブロードリー

アレムツズマブなどのモノクローナル抗体は、その高い特異性と有効性から、多発性硬化症 (MS) の治療に使用されています。アレムツズマブは効果が高い一方で、自己免疫の有害事象を引き起こします。アレムツズマブによる MS 治療後、B 細胞数がベースライン レベルの 50% に達したときにリツキシマブを投与する最近の第 1 相臨床試験では、有望な安全性と有効性のプロファイルが示されました。

B 細胞除去法を用いたアレムツズマブによる多発性硬化症の治療における自己免疫有害事象の頻度の低減 (RAMBLE) 試験は、オーストラリアのクイーンズランド州の 5 か所で実施される第 II/III 相、ランダム化、プラセボ対照、多施設臨床試験です。治験薬のリツキシマブは、CD20 に対するモノクローナル抗体です。この研究では、過去 10 年間に MS と診断され、概説された包含基準と除外基準を満たす 18 歳から 55 歳までの 80 名を募集します。

主な目的は、甲状腺疾患、特発性血小板減少症、抗GBM腎疾患などの自己免疫有害事象を測定することにより、MSに対するアレムツズマブ治療後のリツキシマブ投与による自己免疫疾患の発現の減少を実証することです。副次的な目的は、この治療法の安全性と有効性を評価するとともに、再出現するT細胞とB細胞の免疫レパートリーのプロファイルを評価することです。