人類学
オープンアクセス

概要

プラチナ製剤ベースの化学療法を受けている患者における長期化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するホスネツピタントの有効性を評価する前向き観察研究の研究プロトコル (LODEC-N)

飯村洋平*、飯原寛敏、青山剛志、石橋正明、サスガ千恵子、古川直樹、安西絵理、伊地知祐希、高橋小百合、田畑真理子、新見房子、金子淳、五十里和義、馬場圭介、朴成和、黒田誠一郎

目的：パロノセトロンおよびデキサメタゾンと併用したフォスネツピタント（FosNTP）の高度催吐性化学療法誘発性悪心・嘔吐（CINV）の予防に対する有効性が第III相試験（CONSOLE試験）で実証された。CONSOLE試験の探索的解析では、FosNTPを含む3剤併用制吐療法の延長全体相（0時間～168時間）での有効性が示唆されたが、長期遅延相（>168時間）での有効性は評価されていない。さらに、中等度の催吐性化学療法におけるFosNTPの有効性はまだ解明されていない。そのため、本試験では、プラチナベースの化学療法（シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン）を受けている患者の長期遅延相（>168時間）でのCINVに対するFosNTPの有効性を前向きに評価することを目的とする。

方法：これは、単一施設、単一群、前向き観察研究である。プラチナベースの化学療法を受ける予定の患者が登録される。臨床薬剤師と主治医がすべての有害事象を評価する。主要評価項目は、救援薬なしで嘔吐エピソードおよび中等度または重度の吐き気を経験しない患者の割合として定義される、長期遅延（120時間～336時間）完全制御（CC）率である。主な副次評価項目には、救援薬なしで嘔吐を経験しない患者の割合として定義される、長期遅延完全奏効（CR）率、および延長された全体相（0時間～336時間）で救援薬なしで嘔吐および吐き気を経験しない患者の割合として特定される全体（0時間～336時間）CC、CR、および全制御率が含まれる。各評価項目の化学療法のCINVリスクおよび各薬剤の治療失敗までの時間に従って、サブセット解析が計画されている。

結論:本研究の目的は、FosNTP を含む 3 剤併用制吐療法の有効性を明らかにし、プラチナベースの化学療法を受けている患者の長期遅延期における CINV のリスク因子を特定することです。