人類学
オープンアクセス

概要

アプローチ試験：研究参加の代理同意を得るための代理意思決定者へのアプローチの代替戦略を比較する混合方法パイロットRCT

カレン・EA・バーンズ、リーナ・リズヴィ、オーラ・M・スミス、メータ・S

背景: 重篤な患者の多くは理解や意思疎通ができず、代理意思決定者 (SDM) が研究への代理同意を与えるのが一般的です。オンタリオ州の法律では、「ケアサークル」内の個人が SDM に研究担当者を紹介することを義務付けており、一部の研究倫理委員会 (REB) は医師の関与を義務付けています。私たちは、SDM に研究を紹介するための 2 つの戦略を比較する混合方法のパイロットランダム化比較試験 (RCT ) と、同意を求める際の SDM の経験を評価する完全ネスト型の定性的研究の実施を目指しています。
方法/デザイン: 重篤な成人の SDM (対象 n=150) に研究担当者と研究への参加を最初に紹介するためのさまざまな戦略 [医師 (MD) による紹介 vs. 非医師 (非 MD) による紹介] を比較する多施設パイロット混合方法 RCT。介入群では、医師が標準化されたスクリプトを使用して SDM に研究コーディネーター (RC) と研究への参加を紹介します。対照群では、RC が自己紹介するか、ICU チームの非 MD メンバーから紹介されます。(i) 医師の不在により医師による紹介が 15% 以下
(MD による紹介群) で見逃され、(ii) クロスオーバー (一方の群から他方の群へ) が遭遇の 15% 以下で発生する場合、試験は実行可能とみなします。SDM に連絡できないために紹介が見逃される割合は 20% 以下で、SDM 質問票の完了率は中程度から高いと予想されます。定性研究では、12 人の SDM (MD による紹介 6 人、非 MD による紹介 6 人) にインタビューし、アプローチを受けたときの経験を述べてもらいます。
考察: アプローチ試験では、SDM との遭遇をより快適で、信頼でき、情報に基づいた、負担の少ないものにするために、SDM に最も効果的にアプローチする方法を評価します。大規模な RCT に取り組む前に、客観的に測定できず、複雑な設定で適用される、時間に敏感な介入を評価する RCT を実施することが実行可能であることをまず実証します。