医学診断法ジャーナル
オープンアクセス

概要

移植におけるドナー由来無細胞DNA検査の進化と革新

ウォン L、スコット S、グルスコビッチ M、ドーラキア S、ウッドワード RN

背景: AlloSure アッセイでは、ドナー由来の遊離細胞 DNA 測定の改良が実装され、処理時間の短縮、ラボのワークフローの合理化、および検出限界の低減が実現しました。分析検証により、パフォーマンス特性が確立されました。臨床サンプルを使用して、元のアッセイとの同等性が実証されました。材料と方法: AlloSure 3.0 は、ワークフローを合理化し、処理時間を短縮するために、単一のマルチプレックス ライブラリ準備と単一のリード シーケンシングで実装されました。アッセイの分析パフォーマンスは、CLSI 法に従って特性評価されました。結果: AlloSure 3.0 のパフォーマンスは、元の AlloSure アッセイのパフォーマンスと比較して向上しています。報告可能な範囲は、ドナー由来の遊離細胞 DNA (dd-cfDNA) の 0.12% ～ 16% です。精度も向上し、実行ごとの変動係数は 2.7% でした。アッセイに対するこれらの改良により、臨床サンプルについて元のバージョンの AlloSure との 99% の一致を確立しました。結論: ドナー由来の無細胞 DNA 法の継続的な改善により、AlloSure の初期リリースで実証されたのと同じ精度を維持しながら、報告可能な範囲が拡大し、処理時間が短縮され、精度が向上しました。パフォーマンスが向上したことにより、低悪性度の T 細胞介在性拒絶反応に関する情報を提供することが実証されている動的変化の評価範囲が広がりました。