人類学
オープンアクセス

概要

将来の試験: リアルタイム超音波と MR 画像を使用した前立腺の融合標的生検。前立腺がんの診断における標的生検技術に関する多施設 RCT

O ヴェーゲリン、HHE ファン メリック、DM ソンフォード、JPA ファン バステン、JA クマー、W ヴレウルス、JLHR ボッシュ、JO バレンツ

背景: 現在、前立腺がん検出の標準的な技術は経直腸超音波 (TRUS) ガイド下生検ですが、感度が低いことで知られています。マルチパラメータ MRI 技術の開発により、重大な前立腺がんの検出が増加しています。現在、標的生検に MRI を使用する技術には、MRI-TRUS 融合、認知 TRUS、およびインボア MRI ガイド下生検の 3 つがあります。どれが望ましいかについてはコンセンサスがありません。現在の研究の目的は、3 つの標的生検手順による前立腺がん検出率を比較すること
です。方法: FUTURE 試験は、以前に TRUS 生検で陰性であったことがあり、前立腺がんの疑いが持続している被験者を対象に、前立腺の MRI 標的生検の 3 つの技術を比較する 3 群ランダム化比較多施設試験です。すべての被験者が mpMRI イメージングを受けます。画像は中央でレビューされ、「前立腺イメージング報告およびデータ システム」を使用して評価されます。被験者の推定 69% は mpMRI で腫瘍が疑われる所見を示し、1:1:1 で無作為化されます。主な目的は、3 つの技術の (有意な) 腫瘍検出率を比較することです。副次的な目的には、mpMRI イメージングと PI-RADS 分類の組織病理学的検証、費用対効果分析、および mpMRI 陰性または標的生検陰性後の追跡調査が含まれます。すべての生検コアは、センターごとに 1 人の専任の泌尿器病理学者によって評価されます。2 つのサブ調査は、MRI-TRUS 融合とインボア MRI 生検では同様の腫瘍検出が示され、MRI-TRUS 融合では「認知的」TRUS 生検と比較して腫瘍検出率が向上するという仮説に基づいています。均等な無作為化には、合計 466 人の被験者が必要です。被験者の 69% が MRI イメージングで腫瘍が疑われる所見を示すと仮定すると、合計 675 人の被験者を含める必要があります。
考察:前立腺の標的生検手順の場合、最終的な比較対象は根治的前立腺摘出標本の組織病理学的検査であるが、これは克服できない倫理的反対につながり、検証に関する方法論的ジレンマにつながる。