人類学
オープンアクセス

概要

研究者主導治験（IIT）の計画段階での時間の浪費。オンライン調査の結果

クリスチャン・クラウト

目的:臨床試験を実施する前に、やるべき事務作業がたくさんあります。研究の発起者は、契約書、研究プロトコル、症例報告書など、いくつかの必須文書を要求して作成する必要があります。この研究の目的は、治験責任医師主導試験 (IIT) のこの計画段階における現在の主な課題と時間の消費を特定することでした。
方法:モニター、治験責任医師/研究看護師、スポンサー、研究管理者、連邦当局、倫理委員会を対象に調査を実施し、臨床試験の必須文書の作成と対応する宛先への送信にかかる時間と遅延を把握しました。アンケートでは、参加者に関する一般情報、適正な臨床試験の実施基準 (GCP) に従った必須文書、研究プロトコル、文書と臨床試験の承認プロセスについて扱いました。
結果:回答によると、参加者の 95% が、必須文書の作成と協力者の待機が臨床試験の計画で最も時間のかかるプロセスであると考えています。その結果、研究プロトコル、契約書、（電子）症例報告書（（e）CRF）には、20の必須文書すべてを作成するのに48％の時間がかかります。その点では、調査では、査読者と副査読者からの返答を待つのに平均5週間以上かかることがわかりました。さらに、関係当事者間の調整（45％）が研究プロトコルの作成中の主要な時間要因であることもわかりました。
結論：調査では、臨床試験の計画段階で必須文書の作成と転送を最適化する大きな可能性があることがわかっています。さらに、編集者、寄稿者、査読者間の計画と調整は臨床試験を開始する前の大きなボトルネックであり、より適切にサポートする必要があることがわかりました。