人類学
オープンアクセス

概要

朝と夕方の治療（TIME）研究：オンライン研究の実現可能性

デビッド・A・ロリー、エイミー・ロジャース、イスラ・S・マッケンジー、エブリン・フィンドレー、トーマス・M・マクドナルド、イアン・フォード、デビッド・J・ウェッブ、ブライアン・ウィリアムズ、モリス・ブラウン、ニール・ポールター

目的: 朝と夕方の治療 (TIME) パイロット スタディは、降圧剤を夕方に投与すると朝に投与するよりも心臓保護効果が高いかどうかをオンラインのみで検出するスタディの実現可能性を確立することを目指しました。方法: TIME スタディでは、前向き、ランダム化、非盲検、盲検エンドポイント (PROBE) デザインを使用します。さまざまな形式の広告に応えて、プライマリ ケアとセカンダリ ケアの患者、および英国での研究に関する連絡に事前に同意した患者のデータベースが、このスタディの Web サイト (www.timestudy.co.uk) に登録されました。さらに、ターゲット広告の一形態として、3 つのプライマリ ケア診療所で 1,794 人の高血圧患者に手紙が送られました。参加者は 18 歳以上で、少なくとも 1 つの高血圧薬を処方されており、有効なメール アドレスを持っている必要がありました。被験者はオンラインで自己登録し、同意し、人口統計情報と薬物治療を入力した後、朝または夕方に降圧療法を受けるようにランダムに割り当てられました。 1 年間のパイロット スタディでは、患者が報告した心血管疾患の結果を追跡するために、自動化された電子メール フォローアップが使用されました。結果: 355 人の参加者がランダム化され、12 か月以上追跡されました。この期間中に、14 人の参加者がランダム化された治療期間から脱落しました。59 人の患者は、患者に研究を宣伝する手紙を書いた 3 つの診療所からランダム化され、手紙を送った患者 1,000 人あたり 33 人のランダム化率となりました。ランダム化された参加者の 10 年間の ASSIGN 心血管疾患リスクは年齢によって異なり、全年齢で 21% (n=355)、55 歳以上で 25% (n=269)、60 歳以上で 27% (n=227)、65 歳以上で 30% (n=150) でした。パイロット期間中の参加者の心血管疾患リスクに基づくと、夜間投与による 20% の改善された結果を検出するために 80% の検出力を持つ完全な試験には、631 件のイベントの発生が必要になります。結論: TIME 研究パイロットでは、被験者の募集が効率的に達成されました。パイロット データに基づくと、TIME 研究は実行可能であると思われ、英国心臓財団の資金提供を受けて 10,269 人以上の被験者を募集し、4 年間にわたって追跡調査を実施しました。