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概要

ワクチンの安全性評価：利益とリスクを評価するための実践的な側面

アルベルタ・ディ・パスクアーレ

抽象的な

はじめに:ワクチンは、乳幼児を含む大規模で大部分が健康な集団に投与されるという点で、ほとんどの医薬品とは異なり、潜在的なリスクや副作用に対する許容度は低い。さらに、感染症の減少または撲滅における予防接種の長期的な利点は、症例がないために油断を生む可能性がある。しかし、ヨーロッパと米国での最近の麻疹の発生で実証されているように、ワクチン接種率が低下するとすぐに病気が再発する。麻疹、おたふく風邪、風疹の混合ワクチンと自閉症、および全細胞百日咳ワクチンと脳症との関連など、根拠のないワクチン恐怖もまた大きな影響を及ぼし、ワクチン接種率の低下と病気の再発につながる可能性がある。ワクチンの安全性評価は徹底的かつ継続的に行われ、純度、安定性、無菌性に関する個々の成分の非臨床評価から始まり、臨床開発段階および承認後を含むワクチンの使用期間全体にわたって継続される。さまざまな独立組織によって複数のレベルで実施される安全性評価の幅広さと深さにより、潜在的なリスクや副作用の調査と管理の厳しさに対する信頼が高まります。業界、規制当局、学界、医学界、一般市民はすべて、ワクチンの安全性を監視する役割を果たします。これらの利害関係者グループの中で、医療専門家とワクチン提供者は、予防接種後の有害事象（AEFI）の予防、特定、調査、管理において重要な役割を果たします。ガイドラインとアルゴリズムは、AEFI がワクチンによって引き起こされたのか、それともワクチンと偶然に起こったのかを判断するのに役立ちます。医療提供者は、AEFI を厳密に調査し、地域の報告プロセスを通じて報告することが推奨されます。すべての関係者の最終的な目的は、ワクチンが有利なベネフィット リスク プロファイルを持つことを保証することです。

   

Background: Before a vaccine is administered to humans, vaccine manufacturers undertake extensive safety evaluation of individual vaccine components and of the final formulation to be administered. Raw materials must be of the highest possible purity and quality (or ‘clinical grade’), their origin must be properly traced and their ongoing supply must be guaranteed. The vaccine components and the final product are tested in the laboratory for purity, sterility, potency, consistency, activity and stability. Many of these tests are conducted in the laboratory, and many, such as tests for efficacy, toxicity, safety and effects on reproductive health, are conducted in animal models.

 

Method:- The perception of a relationship between a vaccine and serious AE can have profound effects on vaccine confidence, leading to widespread rejection of some vaccines, with devastating consequences. Changing these perceptions is highly challenging and requires the communication of up-to-date and detailed information to providers and their patients, for maintaining trust in vaccines. For example, a gastroenterologist claimed a causal association between MMR immunisation and autism when he investigated a series of patients with autism of whom 8 out of 12 had onset of symptoms within 2 weeks of immunisation. This assertion was made in 1998 and since then, dozens of studies and several data reviews by independent organizations have all concluded that there is no evidence to support a causal association between MMR immunisation and autism. However, 17 years later there are still fears within the public that MMR immunisation will cause autism.

 

結果:各ワクチンのベネフィット・リスク・プロファイルは、使用期間中ずっと評価されます。AEFI に関する情報を収集、分析、伝達するために実施されている安全性監視プロセスに関する知識が深まると、医療提供者と一般の人々の予防接種に対する信頼を高めることができます。医療提供者は、AEFI が迅速に特定され、AE を徹底的に評価できるように高品質のデータが収集され、望ましくない影響に変更されることを確実にすることで、ワクチンの安全性に関する知識を高める上で中心的な役割を担っています。血小板減少症は、麻疹や風疹を含む多くのウイルス感染症のよく知られた合併症です。認可後の研究では、MMR ワクチン接種後の血小板減少症のリスク増加が確認されましたが、そのリスクは自然感染症よりも低く、臨床的に症状は軽度でした。処方情報に、極めてまれな副作用として血小板減少症が追加されました。 警告および注意の変更 青少年および成人へのワクチン接種後、失神が起こる可能性があります。 青少年および若年女性へのヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種後に失神が報告されており、対象者やワクチン接種が行われる環境（学校など）を考えると、関連性があると考えられます。 HPVワクチンに特有のものではありませんが、失神は処方情報に追加され、処方医が予防措置を講じ、接種後15分間は被験者を注意深く観察するよう注意を促しています。 スケジュールの変更 認可後の研究により、経口ロタウイルスワクチンは腸閉塞のバックグラウンドリスクのわずかな増加に関連することが明らかになっています。腸閉塞は、生後6～12か月の小児に最もよく見られます。リスクの最小化は、生後 6 か月までにワクチン接種コースを完了することで達成されます。PMS は処方情報の変更につながる可能性があります。図 2. 市販後調査 (PMS) が処方情報の更新につながった最近の例。6678 A. Di Pasquale 他 / Vaccine 34 (2016) 6672–6680 AEFI を検出して伝達する能力はすべての国で十分ではありませんが、ワクチンの安全性を監視するための世界的なアプローチによって改善される可能性があります。