応用薬学ジャーナル
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概要

RP-HPLCによるエファビレンツ製剤の安定性を示す分析法とin vitro溶解試験の検証

ヴェンカタ ラジュ Y 、スニタ G、アシシュ クマール パル、ハリプリヤ A、シリシャ N、パニ クマール AD。

エファビレンツのバルクおよび医薬品製剤の分析用に、逆相安定性を示す HPLC 法が開発されました。開発された方法は、エファビレンツ製剤の in vitro 溶解試験にも使用されました。アセトニトリルおよび酢酸緩衝液 pH 3.4 が移動相 (75:25% v/v) であり、292 nm の波長で検出された流量 1.5 mL/分で保持時間は 4.007 分でした。線形回帰分析の較正プロットは、50～300 gmL-1 の範囲で応答と濃度の間に優れた直線性を示しました。回帰係数は 0.999 で、線形回帰方程式は y = 7780x+11159 でした。検出限界 (LOD) および定量限界 (LOQ) は、それぞれ 0.238 および 0.793 gmL-1 でした。この方法の特異性は、酸、アルカリ加水分解、酸化、熱分解法による強制分解研究によって確認されました。分解生成物は、保持時間値で有意な差を伴い、分析ピークから十分に分離されました。広い直線範囲、感度、正確性、短い保持時間、および単純な移動相は、この方法が高精度で正確なエファビレンツの日常的な定量に適していることを示しています。