人類学
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概要

日本における新薬の規制審査期間が長期化している要因は何ですか?

米田成智、浅田龍太、清水忍、小野俊輔、山口拓大

目的：日本で承認された新薬の中には、毎年、審査期間が中央値を大きく上回るものがある。しかし、私たちが知る限り、これらの新薬の審査期間が長期化した理由について詳細に報告されたことはない。本研究では、毎年、審査期間が中央値の2倍以上となった新薬承認申請（NDA）を調査し、承認遅延の原因を突き止めた。
方法： 2005年から2011年に日本で承認された564件のNDAを分析した。
結果： 38件のNDAで、審査期間が長期化したことが判明した。38件のNDAのうち、最も人気のある治療分野は抗がん剤とワクチンであり、そのうち28件は日本で承認された時点ですでに海外で承認されており、ラグタイムが36か月を超えるものもあった。この観察結果は、規制当局の審査期間の長期化が医薬品承認のラグをさらに悪化させることを示唆している。「臨床データに関する問題」が、審査期間長期化の最も一般的な理由として挙げられた。このグループに分類された NDA のほとんどでは、臨床試験の設計が不適切であった、投与レジメンの証拠に欠陥が認められた、または確認試験で有効性が確認されなかったなどの理由で、NDA が取り下げられることなく、同じ審査期間中に追加の臨床試験が実施されました。
結論:これらの試験の詳細を分析した結果、最適な投与レジメンを慎重に決定し、臨床試験で客観的なエンドポイントを利用することの重要性が示されました。