医薬品設計: オープンアクセス
オープンアクセス

概要

臨床試験の設計と分析に関するメモ

シェイン・チュン・チョウとシー・ティン・チウ

ほとんどの国では、疾病の予防、検出、治療、または医薬品開発のための新しい方法をテストするために実施される臨床試験を承認するための法律および規制として、適正な臨床試験の実施基準 (GCP) の原則を採用しています。米国食品医薬品局 (FDA) などのほとんどの規制当局は、適切かつ十分に管理された臨床試験のみが、調査中の試験治療の安全性と有効性の実質的な証拠を提供できるとしています。FDA は、「実質的な証拠」は、有効な研究デザインとデータ
分析のための適切な統計的手法を含む「適切かつ十分に管理された」臨床試験を通じてのみ提供できるとしています。この記事では、臨床試験の設計と分析の重要なポイントに焦点を当てます。また、現在の研究をレビューし、将来の研究の問題点を指摘します。
臨床試験で一般的に採用されているいくつかの研究デザインとその概念について説明します。さらに、有効性と安全性に関するデータ分析の統計的手法についても説明します。意図した試験の完全性と品質を維持するために、適正な臨床試験の実施基準 (GCP) と独立したデータモニタリング委員会 (DMC) についても説明します。対象臨床試験のためのバイオマーカー開発、トランスレーショナルリサーチ/医療、伝統的な中国医学などの最近の開発についても説明します。