自動車工学の進歩
オープンアクセス

概要

マイクロ流体技術による医療機器の革新の推進

クリスチャン・ヒュイック

一般にラボオンチップと呼ばれるマイクロ流体工学の多分野にわたる分野は拡大しており、最近の技術進歩によりマイクロ流体医療機器の商品化が可能になりました。液体生検、標的細胞の分離と濃縮、ポイントオブケア診断による早期がん検出など、さまざまな分野で刺激的なマイクロ流体研究が行われています。このプレゼンテーションの目的は、FDA の医療機器・放射線保健センター (CDRH) がマイクロ流体ベースの医療機器を進歩させるために講じている 3 つの重要なステップ、(i) イノベーションの促進、(ii) 新しい技術とアプリケーションの理解、(iii) 機器評価をサポートするための試験方法の開発について説明します。イノベーションを促進するために、FDA は企業に対し、製品ライフサイクルの早い段階で FDA と連携することを奨励しています。機器設計が確定する前に、FDA との早期のやり取りを通じて設計プロセスに規制の観点を取り入れることで、高品質の医療機器をより迅速かつ効率的に米国市場に投入できる可能性が高まります。このようなやり取りは、企業がよくある落とし穴やデバイスの合併症を回避するのにも役立ちます。マイクロ流体工学が生物医学分野で効果的な技術となり、開発パイプラインの技術をより深く理解するために、FDA は医療提供者、デバイスのエンドユーザー、製造業者、学術界から実際のデータを収集したいと考えています。マイクロ流体デバイスの知識のギャップと故障モードを理解することで、さまざまなデバイスタイプ間の共通点を特定し、標準化されたテスト方法と技術ガイドラインの開発につながる可能性があります。現在、私たちの研究努力は、細胞選別マイクロ流体システムにおける課題の特定、品質管理の評価、流動現象の特徴付けに重点を置いています。私たちの研究室でマイクロ流体デバイスを設計、製造、テストすることで、私たちはこの影響力が大きく成長著しい業界をサポートする独自の立場にあります。私たちは、米国の患者が新しい安全で効果的な医療デバイスをすぐに利用できるようにするために、マイクロ流体コミュニティでのコラボレーションを強化することに関心を持っています。