医薬品設計: オープンアクセス
オープンアクセス

概要

バイオシミラー研究における分析類似性の評価について

シェイン・チュン・チョウ

バイオシミラー製品のバイオシミラー性の評価について、米国食品医薬品局は、提案されたバイオシミラー製品と米国認可（参照）製品との類似性の証拠全体を提供する段階的アプローチを提案しました。段階的アプローチは、提案されたバイオシミラー製品の製造プロセスにおける構造的および機能的特性評価における臨床結果に関連する重要な品質特性の評価から始まります。FDA は、これらの重要な品質関連特性を最初に特定し、その重要度に応じて、臨床結果に最も関連がある（Tier 1）、軽度から中等度（Tier 2）、最も関連がない（Tier 3）の 3 つの層に分類することを提案しています。スポンサーを支援するために、FDA は、異なる層の CQA の分析類似性を評価するためのいくつかの潜在的な統計的アプローチも推奨しています。Tier 1 の CQA の同等性テスト、Tier 2 の CQA の品質範囲アプローチ、および Tier 3 の CQA の記述的な生データとグラフによる比較です。ただし、FDA は主に Tier 1 と Tier 2 の CQA の分析類似性の評価に重点を置いています。この記事では、Tier 1 と Tier 2 の CQA の分析類似性に関する FDA 推奨アプローチの統計的評価と解釈 (例付き) を示します。