医薬品設計: オープンアクセス
オープンアクセス

概要

モンゴルで販売されているシプロフロキサシン錠の市販後品質評価および比較溶出試験

アズジャルガル ガンバット、ゲレルトゥヤ ドルジ*、ブルース サンダーランド、ツェツェグマ サンジャフ、アヌダリ トンプレフ、ツェレンドゥラム ルブサンドルジ、バトトルガ ボルバータル、ガントゥヤ ドルジ、ダーリマー フレルバト

広範囲の医薬品の剤形の品質にばらつきがあることがしばしば報告されており、WHO はジェネリック医薬品の基準を設定しました。本研究の目的は、市場で入手可能なシプロフロキサシン 500 mg のジェネリック医薬品の品質と溶解特性を主要ブランド製品と比較して評価し、製造業者と意思決定者に通知するために溶解プロファイルを確立することです。モンゴルで入手可能なさまざまな製造業者のシプロフロキサシンのジェネリック医薬品 5 種類の市販後品質評価と比較溶解研究が完了しました。溶解媒体は、pH = 1.2 (塩酸溶液) および pH = 4.5 (リン酸緩衝液) の USP 緩衝液でした。さらに、重量のばらつき、硬度、砕けやすさ、崩壊時間、および分析は、確立された方法に従って測定されました。サンプルを採取した 5 つの製品はすべて、重量、砕けやすさ、および崩壊時間の均一性に関する公式仕様に準拠していました。5 つのサンプルすべてに、ラベルに記載されている化学物質含有量の 99% (w/w) 以上が含まれていました。ただし、溶解速度に関しては、ブランド間およびブランド内の大きなばらつきが検出されました。この調査に含まれるシプロフロキサシンのジェネリック錠剤のうち、選択された比較薬と生物学的同等性が類似していたのは 2 錠のみでした。