医薬品設計: オープンアクセス
オープンアクセス

概要

バイオシミラー製品の互換性を評価するための統計的設計

Lu Y、Chow SC、Zhang ZZ

バイオ医薬品および/またはバイオテクノロジー企業は、何十年も後に一部のイノベーター製品の使用期限が切れるため、バイオシミラー製品の規制承認に関心を持ち始めています。より多くの生物学的製剤が患者からなくなると、互換可能かつ安全に使用できるバイオシミラー製品の承認が検討されることになります。参照製品の生物学的製剤を互換的に使用する場合、米国食品医薬品局 (FDA) は、個人に複数回投与される生物学的製剤については、生物学的製剤と参照製品の使用を交互にまたは切り替えることによる安全性または有効性の低下に関するリスクが、そのような切り替えまたは切り替えを行わずに参照製品を使用するリスクよりも大きくないことを要求しています。この目的のために、切り替えおよび/または交互の使用の概念に基づいて、薬物の互換性を評価するためのいくつかの有用な設計が提案されています。さらに、開発されたバイオシミラー性インデックスによって、統一されたアプローチが議論されています。提案された方法は、バイオシミラー性の基準に対して堅牢であり、有効かつ適切な研究設計の下で適用できます。