医薬品設計: オープンアクセス
オープンアクセス

概要

医薬品/臨床開発のための統計的デザイン

シェイン・チュン・チョウとアンペイ・ポン

近年、（世界的な）医薬品開発における品質設計の概念が大きな注目を集めています。その目的は、承認前と承認後に、調査中の化合物が同一性、強度、純度、品質、安全性、有効性、安定性などの優れた薬物特性を備えていることを確認することです。医薬品開発プロセスは、非臨床（アッセイ/プロセス検証、安定性試験など）、前臨床（動物およびバイオアベイラビリティ/生物学的同等性試験など）、および臨床（第 1 相から第 3 相の臨床試験など）開発で構成されます。この記事では、非臨床、前臨床、および臨床開発のさまざまな段階で、米国薬局方および国家処方集（USP/NF）に記載されている望ましい優れた薬物特性を達成するために一般的に考慮されるさまざまな統計設計について説明します。さらに、（i）調査中の試験治療のシグナル、傾向/パターン、および最適な臨床的利点の特定、および（ii）利用可能な限られたリソースで開発プロセスの成功確率の向上につながる可能性のある革新的な適応型臨床試験設計の使用について説明します。