社会学と犯罪学 - オープンアクセス
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免疫療法に関する規制および FDI ガイドライン

免疫療法製品は標的に特化しており、副作用を最小限に抑えることを目的としているため、製造業者は FD&C 法およびその改正に基づいて FDA から与えられた特定の規則に従う必要があります。FDA (食品医薬品局) 規制機関は、CBER (生物製剤評価研究センター)、CDER (医薬品評価研究センター)、OBP (バイオテクノロジー製品局) および OHOP と連携して製品の生産および生産後の活動を規制しています。 (血液腫瘍学製品局)。

彼らは、製造に使用される原材料と試薬の純度、効力、生存率、品質を評価します。CBER/OCTGT は、がんワクチンと細胞ベースの免疫療法製品を扱っています。CDER はモノクローナル抗体を調査しています。

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